Посетете този раздел

ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Публичен сайт

REAGILA Безопасност и поносимост

  • Като цяло cariprazine има добър профил на безопасност и се характеризира с добра поносимост1-3
  • Добрата поносимост е неразделна част от общата ефективност на лекарството, тъй като пациентите, които не приемат лекарствата си поради странични ефекти или други проблеми, които засягат придържането, не могат да получат ползите от лечението.4

В този раздел:

Клинични проучвания

Безопасността и поносимостта на cariprazine са оценени във всички клинични проучвания: краткосрочно проучване във фаза 2, трите краткосрочни проучвания във фаза 3, едно дългосрочно проучване за превенция на рецидиви, две открити проучвания за оценка на безопасността и едно проучване за негативни симптоми.5. Общият брой на лекуваните с cariprazine пациенти, включени в данните за безопасност, е 2 728; от тези пациенти 2 048 пациенти са били в групата с най-подходящата терапевтична доза от 1,5-6 mg дневно5.

Нежелани събития спрямо нежелани ефекти

При клинични проучвания на лекарства, странични ефекти са всички неблагоприятни (странични) събития, които възникват в хода на проучването, независимо дали се дължат на лекарствената терапия или не. Странични реакции (или странични ефекти) са онези неблагоприятни събития, които могат да бъдат причислени към самото лекарство. Обикновено при клиничните проучвания се изследват и съобщават и двата вида събития, тъй като и двата вида имат стойност: страничните реакции отразяват мнението на лекуващите лекари и следователно имат клинична стойност, а страничните събития са по-общ набор от събития, независимо от личната преценка. Тази разлика може да бъде доказана с пример: ако в дадено клинично проучване 4 пациенти получат безсъние, в таблицата за страничните събития ще пише 4/4. Лекуващият лекар обаче знае, че 1 от тези пациенти винаги работи нощни смени и има проблеми със съня, когато е дневна смяна, така че за този пациент той смята, че безсънието не е свързано с лекарството, а с неговата работа. Така в таблицата на страничните реакции ще пише 3/4 пациенти. В голям мащаб тази разлика променя честотата на определени събития и затова си струва да се знае кои данни са представени.

Странични ефекти (странични реакции) се срещат много често при антипсихотично лечение. Като цяло данните за безопасността от проучвания на cariprazine показват, че cariprazine по принцип е безопасен и се характеризира с добра поносимост при пациенти с шизофрения1-3. По-голямата част от страничните ефекти, които са наблюдавани при cariprazine, са често срещани при антипсихотично лечение и се очаква да бъдат познати на практикуващите лекари. Освен това много от събитията се повлияват от лечение или са преходни. Най-често съобщаваните странични събития при приложение на cariprazine в терапевтичния дозов диапазон (1,5 – 6 mg) са акатизия (19%) и паркинсонизъм (17,5%)6. Повечето събития обаче са леки до умерени по тежест6.

Таблица 1. Странични ефекти6

Много чести (≥1/10)Чести
(≥1/100 до <1/10)
Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Акатизия
Паркинсонизъм
Повишаване на теглото
Намален апетит
Повишен апетит
Дислипидемия
Нарушения на съня (безсъние)
Тревожност
Седация
Замаяност
Дистония
Други ЕПС
Замъглено виждане
Тахиаритмия
Хипертония
Гадене
Запек
Повръщане
Повишени чернодробни ензими
Повишена креатин -фосфокиназа в кръвта
Умора
Анемия
Еозинофилия
Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
Абнормни нива на натрий в кръвта
Повишение на глюкозата в кръвта
Захарен диабет
Суицидно поведение
Делир
Депресия
Понижено либидо
Повишено либидо
Еректилна дисфункция
Дизестезия
Дискинезия
Тардивна дискинезия
Дразнене на очите
Повишено вътреочно налягане
Нарушение на акомодацията
Намалена острота на зрението
Вертиго
Нарушение на сърдечната проводимост
Брадиаритмия
Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Необичайни Т вълни в електрокардиограмата
Хипотония
Хълцане
Гастроезофагиална рефлуксна болест
Повишен билирубин в кръвта
Пруритус
Обрив
Дизурия
Полакизурия
Жажда

Профилът на страничните събития, свързани с cariprazine, в терапевтичния диапазон 1,5-6 mg дневно показва, че акатизия, безсъние и главоболие възникват със сравнително висока честота, но само честотата на акатизия е значимо по-висока при cariprazine в сравнение с плацебо5. Повечето събития, свързани с акатизия, се считат за леки или умерени по тежест6.

Incidence rate(%)Incidence rate(%)

Източници: Адаптирано по данните в Reagila Assessment Report EMA. Reagila Assessment Report5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reagila-epar-public-assessment-report_en.pdf.


Профил на безопасност на cariprazine – акценти

Общият профил на безопасност на cariprazine има някои предимства в сравнение с този на други антипсихотици. Те включват свързани с лечението промени на нивата на пролактин, сексуална дисфункция, наддаване на телесното тегло и удължаване на QT интервала.

Cariprazine не причинява хиперпролактинемия5; при клиничните проучвания не се съобщава за странични събития, възникнали при лечението, свързани с повишение на нивата на пролактин при пациентите, лекувани с cariprazine5

Честотата на сексуална дисфункция е ниска при пациентите, лекувани с cariprazine (1,0%)5

Промените на телесното тегло са известен ефект, специфичен за класа антипсихотични лекарства; в краткосрочните проучвания се наблюдава малко по-голямо средно повишение на телесното тегло в групата на cariprazine (1 kg) в сравнение с групата на плацебо (0,3 kg); при дългосрочното проучване за запазване на ефекта не е наблюдавана клинично значима разлика в промяната на телесното тегло от изходното ниво до края на лечението между cariprazine (1,1 kg) и плацебо (0,9 kg)6

Cariprazine е метаболитно неутрален: честотите на хиперлипидемия, хипергликемия и захарен диабет са сравними с тези при плацебо5

Честотата на странични събития, свързани с когнитивната функция, е сходна с тази при плацебо, като те са нечести5; има данни, че cariprazine може да подобри когнитивната функция7

Cariprazine не предизвиква сериозно или тежко удължаване на QT интервала6

Cariprazine причинява по-малко седация в сравнение с много други антипсихотици, като честотата при cariprazine (3,8%) е сходна с тази при плацебо (3,1%)5

По време на програмата за разработка на cariprazine са настъпили 6 смъртни случая поради самоубийство, но нито един от тях не се счита за свързан с cariprazine5


COD: 300020/R12. Представено в AIFA 16/04/2020

Източници

  1. Nasrallah, H. A. et al. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: A post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry (2017) doi:10.1186/s12888-017-1459-z.
  2. Earley, W. et al. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: A pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int. Clin. Psychopharmacol. 32, 319–28 (2017).
  3. Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
  4. Acosta, F. J. Medication adherence in schizophrenia. World J. Psychiatry 2, 74–82 (2012).
  5. EMA. Reagila Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reagila-epar-public-assessment-report_en.pdf.
  6. Reagila SmPC.
  7. Fleischhacker, W. et al. The efficacy of cariprazine in negative symptoms of schizophrenia: Post hoc analyses of PANSS individual items and PANSS-derived factors. Eur. Psychiatry 58, 1–9 (2019).

Therapeutic Advances in Psychopharmacology

The prospects of cariprazine in the treatment of schizophrenia.
Scarff JR.
Ther Adv Psychopharmacol 2017; 1-3.
Cariprazine има „доказана ефикасност при остра шизофрения и като поддържащо лечение, като същевременно се характеризира с добра поносимост и безопасност. По време на тези проучвания се наблюдава благоприятен метаболитен профил, ограничен брой странични ефекти и ниска честота на прекратяване на лечението. Също така е ефективен за овладяване на враждебността, независимо от наличието или отсъствието на седация.”
Login to Unlock

REAGILA И МЕТАБОЛИТНИ ПАРАМЕТРИCARIPRAZINE И МЕТАБОЛИТНИ ПАРАМЕТРИ

(COD: 300020/R14. Представено в AIFA 16/04/2020) При хората с шизофрения има по-голяма склонност към наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с членовете нПри хората с шизофрения има по-голяма склонност към наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с членовете на общата популация. Освен това при голям брой пац

повече…
Login to Unlock

АКАТИЗИЯ … ТРЯБВА ЛИ ДА СЕ БЕЗПОК…АКАТИЗИЯ … ТРЯБВА ЛИ ДА СЕ БЕЗПОК…

(COD: 300020/R13. Представено в AIFA 16/04/2020) Акатизията е често срещан страничен ефект на антипсихотичното лечение. Обикновено се счита за двигателно разстрАкатизията е често срещан страничен ефект на антипсихотичното лечение. Обикновено се счита за двигателно разстройство или екстрапирамидно нарушение, характеризи

повече…
Showing 0 result(s).
Please log in to see 0 more result(s).