Въз основа на ефикасността и поносимостта при клиничните проучвания разрешеният за употреба дозов диапазон на REAGILA за лечение на шизофрения при възрастни пациенти е 1,5-6 mg дневно¹. REAGILA се предлага в капсули с 4 различни количества активно вещество (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg), като всички дози са ефективни при лечение на шизофрения. В България дозови форми са от 1,5 mg и 3 mg. Препоръчителната начална доза на REAGILA е 1,5 mg веднъж дневно; след това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg дневно, ако е необходимо. REAGILA се приема веднъж дневно, сутрин или вечер, със или без храна¹.

REAGILA за лечение на възрастни с шизофрения се предлага в САЩ от 2015 г., а в ЕС от 2017 г. Стратегиите за определяне на дозировката, са базирани на данните от клиничните проучвания и от опита на лекарите в реалната практика.

Началната доза на REAGILA е 1,5 mg дневно. Това е най-ниската ефективна доза и тя се характеризира с най-малък риск от страничните събития⁴.

3 mg REAGILA е средната доза за лечение на шизофрения (дневна доза, определена от Световната здравна организация), като това е ефективна доза, от която повечето пациенти се повлияват добре^2-4.

Дозата от 4,5 mg е използвана в проучването за негативни симптоми като прицелна доза. При пациенти с преобладаващи, персистиращи негативни симптоми на шизофрения се наблюдава полза от тази доза по отношение на контрола на симптомите и функционирането. По-ниските дози също могат да бъдат ефективни при лечението на негативни симптоми, поради което не трябва да се взема решение, че терапевтичният отговор е недостатъчен, преди дозата да бъде повишена до 4,5 mg дневно. За да настъпи са необходими 10-14 седмици⁵.

Най-високата разрешена за употреба доза на REAGILA е 6 mg дневно¹. Подходяща е за пациенти, които са на високи дози други антипсихотици, но трябва да се има предвид, че нежеланите ефекти са дозозависими^2-4.

Дозата, с която при даден пациент се постига стабилизиране и добра ефикасност, трябва да се счита за поддържаща доза на REAGILA за този пациент⁶. Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар¹.

В краткосрочните клинични проучвания се наблюдават значими ефекти след 1 седмица при дозите 3 mg дневно, 4,5 mg дневно и 6 mg дневно; и след 2 седмици при дозата 1,5 mg^2,4. При негативни симптоми се наблюдава значим ефект след 10 до 14-седмично лечение с REAGILA 4,5 mg дневно, тъй като подобрение на негативните симптоми настъпва след по-дълго време в сравнение с подобрението на позитивните симптоми⁵.

За да се наблюдава ефект от лечението с REAGILA при пациенти с остри симптоми, е необходима поне 1 седмица при терапия с REAGILA 3-6 mg дневно, 2 седмици при терапия с 1,5 mg дневно. За период от 4 седмици лекарството достига стационарно състояние, а за повлияване на негативните симптоми са необходими 10-14 седмици^2,5,6. Поради дългия полуживот на REAGILA и неговите активни метаболити промените на дозата не се отразяват напълно в плазмената концентрация в продължение на няколко седмици¹. Пациентите трябва да бъдат проследявани за странични реакции и отговор към терапията след всяка промяна на дозата¹.

COD: 300020/R17. Представено в AIFA 16/04/2020